Novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len „Zákon o úhrade liekov“)[1] nadobudla účinnosť 1. januára 2013 a novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej len „Zákon o liekoch“)[2] nadobudla účinnosť o deň neskôr, pričom vo vzťahu k viacerým novým povinnostiam príslušných subjektov sa uplatnia prechodné obdobia (pozri nižšie).

V tomto článku Vám prinášame prehľad viacerých zmien na základe uvedených noviel, ktoré sa dotkli liekovej politiky na Slovensku. Nejde pritom o detailnú analýzu či taxatívny výpočet prijatých zmien, ale iba všeobecný popis tých z nich, ktoré z praxe našej advokátskej kancelárie považujeme za najdôležitejšie.
 
Nové pravidlá pri výrobe, dovoze a distribúcii účinných látok a pri sprostredkovaní nákupu alebo predaja liekov
 
Na základe novely Zákona o liekoch sú výrobcovia, dovozcovia a distribútori aktívnych látok so sídlom na Slovensku povinní najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“) svoj zámer vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky. V rámci tejto 60-dňovej lehoty môže ŠÚKL môže vykonať inšpekciu, pričom až do skončenia inšpekcie nesmie výrobca, dovozca alebo distribútor začať vykonávanie predmetnej činnosti. Novela ďalej precizuje, že na výrobu a distribúciu aktívnych látok sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.
 
Novela tiež zadefinovala pojem „sprostredkovanie nákupu alebo predaja liekov“, a to ako činnosť, ktorá nezahŕňa fyzickú manipuláciu s liekom, ale smeruje k tomu, aby iná osoba mala možnosť nákupu alebo predaja lieku; z definície je vylúčená veľkodistribúcia lieku. Subjekty sídliace na Slovensku, ktoré zamýšľajú vykonávať sprostredkovanie liekov, musia so svojím zámerom oboznámiť ŠÚKL, a tiež musia splniť viaceré z povinností vzťahujúcich sa na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, predovšetkým vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, dodržiavať správnu veľkodistribučnú prax, overiť, či zdroj, z ktorého získava lieky, dodržiava príslušné právne predpisy a overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané lieky nie sú falšované.
 
Tie subjekty, ktoré vykonávali výrobu, dovoz alebo distribúciu aktívnych látok, resp. sprostredkovanie liekov pred 2. januárom 2013, mali povinnosť splniť si oznamovaciu povinnosť voči ŠÚKL do 2. marca 2013. Oznámenie podlieha správnemu poplatku vo výške 100 EUR. Za nesplnenie oznamovacej povinnosti môže byť sprostredkovateľovi liekov uložená pokuta vo výške 500 – 25 000 EUR.  Dovozcovia a distribútori aktívnych látok nie sú priamo sankcionovateľní; pokuta v uvedenom rozpätí sa vzťahuje na držiteľov povolenia na výrobu liekov v prípade, že si neoveria, či si dovozca resp. distribútor aktívnych látok uvedenú oznamovaciu povinnosť splnil.

Ďalšie opatrenia proti distribúcii falšovaných liekov

Novela Zákona o liekoch zaviedla nové povinnosti pre držiteľov povolenia na výrobu liekov, medzi inými najmä povinnosť overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky, či sú dodržané podmienky správnej výrobnej resp. veľkodistribučnej praxe, a povinnosť overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku. Držitelia povolenia na výrobu liekov, držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov a sprostredkovatelia liekov sú povinní bezodkladne informovať ŠÚKL a držiteľa registrácie lieku o podozrení na falšovanie liekov.

ŠÚKL je povinný prevádzkovať a spravovať systém rýchleho varovania za účelom informovať o podozreniach z falšovania liekov všetky subjekty distribučnej siete lieku na Slovensku a v EÚ. Ak je predpoklad, že takýto liek bol vydaný pacientom, ŠÚKL do 24 hodín vykoná naliehavé verejné oznámenie s cieľom stiahnuť liek od pacientov.

Definícia a povinnosti „farmaceutickej spoločnosti“

Podľa novely Zákona o liekoch sa farmaceutickou spoločnosťou rozumie podnikateľ, ktorý zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie liekov pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľa registrácie lieku. Pred začatím vykonávania svojej činnosti je farmaceutická spoločnosť povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva  svoje identifikačné údaje, druh a rozsah činnosti, zoznam subjektov, pre ktoré vykonáva činnosť a zoznam liekov, ktoré sú predmetom jej činnosti.

Subjekty, ktoré vykonávali pred 2. januárom 2013 činnosť, ktorá na základe novely spadá do definície farmaceutickej spoločnosti, boli povinné splniť si oznamovaciu povinnosť voči ministerstvu zdravotníctva do 2. marca 2013. Za porušenie tejto povinnosti môže byť príslušnému subjektu uložená pokuta vo výške 500 – 25 000 EUR.

Okrem povinnosti dodržiavať všeobecné povinnosti a obmedzenia v oblasti reklamy liekov majú farmaceutické spoločnosti na základe novely povinnosť predkladať ministerstvu zdravotníctva mesačnú správu o počte lekárskych zástupcov, ktorí vykonali stretnutia so zdravotníckymi pracovníkmi a o počte takýchto zdravotníckych stretnutí, s uvedením špecializačného odboru príslušného zdravotníckeho pracovníka.

Nové pravidlá reklamy liekov

S cieľom odstrániť nejasnosti pri rozlíšení medzi odborným a reklamným charakterom zdravotníckych kongresov resp. seminárov, pričom Zákon o liekoch dovoľuje vymedzeným subjektom[3] priamo alebo nepriamo podporovať iba podujatia odborného charakteru, novela Zákona o liekoch zavádza definíciu „odborných podujatí“. Táto definícia zdôrazňuje odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov, a ustanovuje, že súčasťou odborného podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20% z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore so zákonom č. 147/2001 Z. z. o reklame (ďalej len „Zákon o reklame“). Novela tiež spresňuje, že do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah.

Novela navyše zaviedla povinnosť, aby sponzor odborného podujatia vystavil zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného a nepeňažného príjmu poskytnutého v súvislosti s podujatím a účele jeho poskytnutia. Zavedenie tejto povinnosti reflektuje na praktické problémy v súvislosti so zdaňovaním príjmov zdravotníckych pracovníkov od určených subjektov farmaceutického priemyslu. Za porušenie tejto povinnosti možno uložiť pokutu v rozpätí 500 – 25 000 EUR.

Pokiaľ ide o všeobecný zákaz vymedzených subjektov[4] poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách, novela s cieľom odstrániť rozpor v právnej úprave ustanovuje, že za zľavu v naturáliách sa nepovažujú voľnopredajné lieky (humánne aj veterinárne) a nekategorizované dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky, ako ani vzorky lieku poskytnuté v súlade so Zákonom o reklame[5] a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí.

Monitorovanie a obmedzenie vývozu liekov

Podľa novely Zákona o liekoch môže vývoz lieku vykonávať iba oprávnený výrobca lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov (ďalej len „Distribútor“), pričom ak vývoz vykonáva Distribútor, je povinný 30 dní pred začatím vývozu písomne oznámiť ŠÚKL svoj zámer a vývoz môže vykonať iba vtedy, ak mu ŠÚKL v lehote 30 dní od doručenia oznámenia o vývoze písomne neoznámi, že vývoz nemožno vykonať. ŠÚKL môže vývoz nepovoliť iba s odôvodnením, že liek je na Slovensku nedostatkový a jeho vývoz by ohrozil jeho dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti na Slovensku. Ak ŠÚKL vývoz nezakáže, možno ho vykonať len do troch mesiacov od doručenia oznámenia ŠÚKL.

Podľa zákonodarcu reaguje zavedenie monitorovania a obmedzenia vývozu liekov na skutočnosť, že ceny liekov na predpis na Slovensku sú medzi najnižšími v EÚ,[6] čo motivuje k ich vývozu do okolitých krajín v nezanedbateľných množstvách. Počas legislatívneho procesu však viaceré nezávislé farmaceutické asociácie, okrem iných Slovenská asociácia farmaceutických spoločností a Asociácia zahraničných výrobcov generických liekov vyjadrili obavy z toho, že obmedzenie vývozu liekov by mohlo viesť k porušeniu voľného pohybu tovaru v rámci EÚ, t.j. že je otázne, či je takáto prekážka opodstatnená z dôvodu ochrany zdravia alebo života ľudí. Za účelom aspoň čiastočného zmiernenia týchto obáv sa oznámenie ŠÚKL, na rozdiel od pôvodného návrhu, nespája s povinnosťou zaplatiť žiaden správny poplatok.

Koniec vernostných programov

Možnosť lekární ponúkať vernostný systém bola zavedená relatívne nedávno v decembri 2011. Novela Zákona o liekoch túto možnosť zrušila vo vzťahu k liekom na predpis, ktoré sú uhrádzané (čiastočne alebo úplne) zo systému verejného zdravotného poistenia, keďže, ako uvádza dôvodová správa k novele, vernostné systémy majú zvýhodňovať siete lekární. Novela Zákona o úhrade liekov však pre lekárne zaviedla inú možnosť poskytovať pacientom zľavy, a to vo forme zliav z doplatku až do maximálnej výšky 50% celkovej sumy doplatku. Zľava je tak na úkor marže lekárne a na rozdiel od vernostného systému z neho profituje iba pacient; podstatou vernostného systému pritom bolo, že lekáreň musela dať rovnakú zľavu aj zdravotnej poisťovni. Tento nový systém je časťou odbornej verejnosti kritizovaný najmä z dôvodu, že účel deklarovaný v dôvodovej správe (ako je uvedené vyššie) tým nie je dosiahnutý, ba navyše že môže odčerpávať prostriedky zo systému verejného zdravotného poistenia.

Nový spôsob úradného určovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a a dietetických potravín na predpis

Podľa novely Zákona o úhrade liekov nemôže cena liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na predpis presiahnuť priemer troch najnižších cien v EÚ (v porovnaní s druhou najnižšou cenou v EÚ do 31. decembra 2012). Do zoznamu kategorizovaných liekov možno zaradiť iba také prvé generické lieky, ktorých cena je maximálne 65% z najnižšej maximálnej ceny lieku (v porovnaní so 70% do 31. decembra 2012.

Navyše, na základe novely vyhlášky ministerstva zdravotníctva č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktorá nadobudla účinnosť 15. novembra 2012,[7] sa od 1. apríla 2013 určuje výška doplatkov novým spôsobom. Ministerstvo zdravotníctva pritom získalo oprávnenie v odôvodnených prípadoch výšku doplatku znížiť na základe voľnej úvahy.

JUDr. Lucia Miklíková,
advokátka

PETERKA & PARTNERS v.o.s. advokátska kancelária organizačná zložka

Kapitulská 18/A
811 01 Bratislava

Tel.: +421 2 544 18 700
Fax.: +421 2 544 18 701
e-mail: office@peterkapartners.sk
 

--------------------------------------------------------------------------------
[*] Tento článok má iba informatívnu povahu a za žiadnych okolností nemôže byť považovaný za právny názor.
[1] Zákon č. 460/2012 Z. z.
[2] Zákon č. 459/2012 Z. z.
[3] Týmito subjektmi sú: držitelia registrácie lieku, držitelia povolenia na výrobu liekov, držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a na základe novely Zákona o liekoch aj farmaceutické spoločnosti.
[4] Pozri poznámku pod čiarou č. 3.
[5] Dve vzorky najmenšie balenia lieku za rok.
[6] K spôsobu úradného určovania cien liekov pozri nižšie.
[7] Vyhláška ministerstva zdravotníctva č. 338/2012 Z. z.

© EPRAVO.SK – Zbierka zákonov, judikatúra, právo | www.epravo.sk