Směrnice o vadných výrobcích[1] stanoví, že výrobce je odpovědný za škodu způsobenou vadou výrobku.

Určitý podnik uvádí na trh v Německu kardiostimulátory, jakož i implantovatelné automatizované defibrilátory. Kontroly kvality, které podnik uskutečnil později, ukázaly, že tyto výrobky mohou být vadné a představovat nebezpečí pro zdraví pacientů. Vzhledem k této situaci výrobce doporučil lékařům výměnu stimulátorů implantovaných do těla pacientů jinými stimulátory poskytnutými zdarma. Souběžně s tím výrobce doporučil ošetřujícím lékařům, aby v defibrilátorech desaktivovali spínač.

Pojistitelé osob, jejichž stimulátor či defibrilátor byl vyměněn, požadují po výrobci náhradu nákladů souvisejících s operacemi.

Bundesgerichtshof (Německý spolkový soud), kterému byl předložen spor mezi pojistiteli a podnikem uvádějícím tato lékařská zařízení na trh, se táže Soudního dvora, zda přístroje nahrazené v projednávané věci mohou být kvalifikovány jako vadné, třebaže u těchto přístrojů nebyla specificky zjištěna žádná vada, avšak kontroly kvality týkající se přístrojů téhož modelu provedené výrobcem ukázaly existenci potenciální vady. Německý soud se rovněž táže, zda náklady na výměnu těchto výrobků představují škodu, kterou musí výrobce nahradit na základě směrnice.

Soudní dvůr ve svém rozsudku z dnešního dne konstatoval, že s ohledem na jejich funkci a zranitelnost pacientů, kteří je používají, dotčená lékařská zařízení podléhají zvláště vysokým požadavkům na bezpečnost. V tomto ohledu Soudní dvůr zdůraznil, že potenciální vada bezpečnosti těchto výrobků, která zakládá odpovědnost výrobce, spočívá v neobvyklé potenciálnosti škody, kterou mohou výrobky způsobit určité osobě.

Za těchto podmínek Soudní dvůr shledal, že zjištění potenciální vady lékařského přístroje umožňuje všechny výrobky téhož modelu kvalifikovat jako vadné, aniž by bylo třeba prokazovat vadu výrobku v každém konkrétním případě.

Kromě toho Soudní dvůr prohlásil, že pokud jde o výměnu kardiostimulátorů provedenou v návaznosti na samotná doporučení výrobce, náklady související s touto výměnou představují škodu, za niž je výrobce odpovědný na základě směrnice.

Pokud jde o implantovatelné automatizované defibrilátory, s ohledem na něž výrobce doporučil pouze desaktivaci spínače, Soudní dvůr konstatoval, že přísluší německému soudu, aby ověřil, zda je taková desaktivace způsobilá odstranit vadu výrobků, či zda je za tímto účelem nezbytná jejich výměna.

__________________________________
[1] Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, s. 29; Zvl. vyd. 15/01, s. 257).

Zdroj:
Súdny dvor Európskej únie - TLAČOVÉ KOMUNIKÉ
Neoficiálny dokument pre potreby médií, ktorý nezaväzuje Súdny dvor.
Rozsudek ve spojených věcech C-503/13 a C-504/13
Boston Scientific Medizintechnik GmbH v.
AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse a další
Úplné znenie rozsudku sa uverejňuje na internetovej stránke CURIA v deň vyhlásenia rozsudku.

© EPRAVO.SK – Zbierka zákonov, judikatúra, právo | www.epravo.sk