Nové nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií – posun vpred v podpore inovatívnych zdravotníckych technológií v EÚ?

Na konci roka 2021 Európsky parlament prijal nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií, ktoré prerokovával niekoľko rokov. Európska únia si od prijatia nariadenia sľubuje zavedenie trvalého spoločného nástroja, ktorý prispeje k zlepšeniu spolupráce členských štátov v oblasti zdravotníckych technológií a zníženiu administratívnej záťaže pre žiadateľov, v dôsledku čoho by malo dôjsť k zvýšeniu úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a zabezpečeniu lepšej dostupnosti inovatívnych zdravotníckych technológií. Uplatniteľnosť prijatého nariadenia bola odložená na 12. januára 2025. Zainteresované strany tak dostali dostatok času sa na nové pravidlá pripraviť. Nižšie Vám ponúkame stručné zhrnutie základných aspektov prijatého nariadenia

Koordinačná skupina členských štátov na hodnotenie zdravotníckych technológií

Hodnotenie zdravotníckych technológií podľa nového nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií („nariadenie“) sa bude týkať liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liečebných postupov a tiež opatrení na prevenciu, diagnózu alebo liečbu chorôb a bude zahŕňať hodnotenie ako klinických, tak aj neklinických aspektov zdravotníckej technológie, medzi ktoré sa zaraďujú najmä náklady a ekonomické hľadisko, a ďalej etické, organizačné, sociálne a právne aspekty.

Na plnenie účelu nariadenia bude zriadená koordinačná skupina, ktorej hlavné úlohy budú spočívať vo vykonávaní dohľadu nad spoločnými klinickými hodnoteniami a v metodickom vedení zúčastnených subjektov prostredníctvom vydávania metodických pokynov a podrobných postupov. Členov koordinačnej skupiny budú menovať jednotlivé členské štáty. Títo členovia nesmú mať žiadne finančné ani iné záujmy v odvetví vývoja zdravotníckych technológií, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislosť či nestrannosť.

Koordinačná skupina bude mať ďalej za úlohu vypracovávať pravidelné správy o nových zdravotníckych technológiách, u ktorých sa očakáva, že budú mať významný vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti.

Spoločné klinické hodnotenie

Základným prvkom nového nariadenia je spoločné klinické hodnotenie, ktoré sa bude vykonávať u nových centrálne registrovaných liekoch alebo liekoch, u ktorých je registrovaná nová liečebná indikácia, a zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro najrizikovejších tried, u ktorých príslušné nariadenia vyžadujú konzultácie zo strany notifikovaných subjektov s odbornou skupinou na úrovni Komisie.

Spoločné klinické hodnotenie bude prebiehať na základe ročného plánu koordinačnej skupiny a v rozsahu a podľa parametrov, ktoré si pre dané hodnotenie sama vymedzí príslušná hodnotiaca podskupina. Podkladom pre zaradenie zdravotníckych technológií na program by mali byť o. i. aktivity typu „horizon scanning“. Spoločné klinické hodnotenie bude porovnávať príslušnú zdravotnícku technológiu v porovnaní s ostatnými zdravotníckymi technológiami a existujúcimi postupmi. Ak Komisia na účely vykonania spoločného klinického hodnotenia osloví konkrétny subjekt zaoberajúci sa vývojom zdravotníckych technológií, bude tento subjekt mať povinnosť predložiť požadovanú dokumentáciu. Je zaujímavé, že nariadenie neobsahuje bližšie vymedzenie subjektu zaoberajúceho sa vývojom zdravotníckych technológií – s ohľadom na vymedzenie pojmu zdravotnícka technológia pôjde primárne o výrobcov liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V zásade však nemožno vylúčiť, aby Komisia oslovila kohokoľvek, ak zistí, že ide o subjekt, ktorý disponuje dokumentáciou potrebnou na vykonanie spoločného klinického hodnotenia, teda napríklad aj subjekty, ktoré sa vstúpiť na trh ako výrobcovia ešte len chystajú. Možno dúfať, že tieto otázky budú podrobnejšie objasnené vo vykonávacích aktoch, na vydanie ktorých je Komisia nariadením splnomocnená. Výsledkom spoločného klinického hodnotenia by potom mala byť správa o spoločnom klinickom hodnotení, ktorá by mala opísať účinky hodnotenej zdravotníckej technológie na zdravotné výsledky podľa zvolených parametrov za súčasného zohľadnenia predností a nedostatkov dostupných dôkazov, nemala by však obsahovať žiadne závery vo vzťahu k celkovej klinickej pridanej hodnote hodnotenej technológie. Správa bude sprístupnená verejnosti na internetovej stránke zriadenej Komisiou.

Spoločné vedecké konzultácie

Okrem spoločného klinického hodnotenia upravuje nariadenie aj postup pre spoločné vedecké konzultácie, ktoré sa budú vykonávať s cieľom výmeny informácií medzi Komisiou a subjektmi zaoberajúcimi sa vývojom zdravotníckych technológií ohľadom ich plánov vývoja určitej zdravotníckej technológie. Tieto vedecké konzultácie budú prebiehať u zdravotníckych technológií, u ktorých je pravdepodobné, že budú v budúcnosti predmetom spoločných klinických hodnotení.

Vzťah k regulačným klinickým hodnoteniam

Len pre úplnosť uvádzame, že prijatím nariadenia nie sú nijako dotknuté doterajšie pravidlá pre vykonávanie klinických hodnotení liekov a zdravotníckych pomôcok (o nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o klinických hodnoteniach humánnych liekov sme Vás informovali tu), ani vykonávanie štúdií funkčnej spôsobilosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Spoločné klinické hodnotenia budú prebiehať nezávisle a oddelene od „regulačných“ hodnotení vykonávaných za účelom uvedenia konkrétneho výrobku na trh.

Postoje odborových združení

Pokiaľ ide o reakcie z terénu, k novému nariadeniu sa vyjadrila napríklad Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení (EFPIA), ktorá prijatie nariadenia podporila, priala si však vidieť ešte ambicióznejšiu podobu právneho predpisu.[1] Pôvodný návrh Komisie totiž napríklad ukladal povinnosť členským štátom použiť pri vlastných hodnoteniach výsledky spoločných hodnotení vykonaných podľa nariadenia. Konečný návrh však obsahuje iba povinnosť „náležitým spôsobom zohľadniť“ tieto hodnotenia. Do akej miery prinesie nový systém jednotnosť na poli hodnotenia zdravotníckych technológií tak bude závisieť do značnej miery od toho, ako dôsledne budú členské štáty aplikovať výsledky spoločných klinických hodnotení na svoje vlastné vnútroštátne hodnotenia, a do akej miery z nich budú vychádzať. Dá sa predpokladať, že veľkú úlohu v tom bude hrať aj kvalita výstupov spoločných klinických hodnotení.

Naproti tomu veľmi kriticky sa k nariadeniu vyjadrilo združenie MedTech Europe – Európske združenie združujúce výrobcov zdravotníckej techniky – ktoré vyjadrilo skepsu ohľadom reálneho prínosu nariadenia.[2] Združenie poukázalo najmä na úplne odlišné postupy, ktoré sa v praxi uplatňujú vo farmaceutickom odvetví a v odvetví zdravotníckych pomôcok, a zdôraznilo, že je potrebné zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenie zdravotníckych technológií nenarušilo proces posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok a nemalo za následok zdržanie ich vstupu na trh.

Václav Audes,
partner