Nariadenie o zdravotníckych pomôckach sa v plnom rozsahu začne používať od 25. mája 2020, pričom Nariadenie bude priamo aplikovateľné na území Slovenskej republiky, a to bez toho, aby bola potrebná jeho transpozícia do zákona.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach rozširuje okruh zdravotníckych pomôcok a výrobkov, na ktoré sa bude aplikovať. Nariadenie tak bude regulovať aj výrobky, ktoré nie sú určené na medicínsky účel a ktoré súčasne môžu predstavovať zvýšené riziko pre spotrebiteľov. Podľa prílohy XVI Nariadenia o zdravotníckych pomôckach bude Nariadenie upravovať napríklad farebné kontaktné šošovky, zariadenia na liposukciu, lipolýzu alebo lipoplastiku, zariadenia na vyhladzovanie pokožky a odstraňovanie tetovania alebo iné ošetrenie kože.

Pripomíname, že Súdny dvor Európskej Únie vo svojom rozhodnutí potvrdil, že za zdravotnícku pomôcku sa môže v niektorých prípadoch považovať aj softvér.[1] Z aplikácie Nariadenia sú aj naďalej vylúčené lieky, alebo kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1223/2009.

Podľa právnej úpravy musia povolené zdravotnícke pomôcky prejsť opätovnou certifikáciou v súlade s novými požiadavkami podľa Nariadenia. Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do začiatku ich používania tak musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami Nariadenia o zdravotníckych pomôckach.

Ďalšou podstatnou zmenou je ustanovenie osoby zodpovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek. Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Mikropodniky a malé podniky  nemusia mať v rámci organizácie zodpovednú osobu, avšak musia mať takúto osobu stále a nepretržite k dispozícii (napr. na základe zmluvy s externou firmou).

Nariadenie o diagnostických pomôckach implementuje aj tzv. vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky (systém UDI). Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou pomôcok na mieru. UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu. Vyššie úrovne balenia musia mať svoje vlastné UDI. Účelom systému UDI je posilniť bezpečnosť pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Taktiež sa predpokladá, že pomocou systému UDI sa zníži počet lekárskych omylov a zlepší boj proti falšovaným pomôckam.

Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed) bude po novom poskytovať verejnosti informácie o pomôckach uvedených na trh, o certifikátoch vydaných notifikovanými osobami a o hospodárskych subjektoch. Databáza Eudamed zároveň umožní unikátnu identifikáciu pomôcok na vnútornom trhu a uľahčí ich vysledovateľnosť. Eudamed taktiež bude slúžiť ako informačný nástroj pre verejnosť ohľadom klinických skúšaní zdravotníckych pomôcok.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach zvýši dohľad nad zdravotníckymi pomôckami po ich registrácii. Držitelia tak môžu očakávať neohlásené audity a kontroly zo strany príslušných orgánov, zamerané na dodržiavanie pravidiel Nariadenia.

Prijatím Nariadenia o zdravotníckych pomôckach sa sleduje detailná a hĺbková regulácia odvetvia zdravotníckych pomôcok. Netreba zabúdať na to, že Nariadenie o zdravotníckych pomôckach bude vyžadovať rovnakú interpretáciu a aplikáciu vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Odporúčame dotknutým subjektom konzultovať zmeny, ktoré prináša Nariadenie o zdravotníckych pomôckach a Nariadenie o diagnostických pomôckach in vitro s ich právnym poradcom.

_______________________
[1] Rozsudok Súdneho dvora zo 7. decembra 2017, Snitem and Philips France, C-329/16 EU:C:2017:947