S  rokom 2022 vstupuje do účinnosti veľká časť novely zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú po kritike slovenskej lekárskej komory a ďalších záujmových organizácií prijali poslanci Národnej rady SR až dňa 10.12. 2021. 

Aj keď novela primárne cieli na reguláciu veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok in vitro – jej hlavným cieľom je implementácia vybraných častí právnych predpisov EÚ, a to Nariadenia 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a Nariadenia 2019/6 o veterinárnych liekoch – prináša aj zmeny v podobe sprísňovania pravidiel reexportu humánnych liekov, v podobe zmeny úpravy skladovania liekov, v podobe nových sankcií za sťaženie výkonu dozoru či inšpekcií dozorných orgánov. Na tieto a ďalšie zmeny, ktoré sú relevantné najmä pre farmaceutické spoločnosti, sme sa zamerali v našom aktuálnom vydaní Pharma flash news.

Novela v schválenom znení nadobudne účinnosť postupne, pričom prvá séria zmien sa stala účinnou už ku dňu 30. 12. 2021. Pri vybraných zmenách Vás na účinnosť zmien vopred v primeranom čase upozorníme.

OBMEDZENIE REEXPORTU KATEGORIZOVANÝCH LIEKOV

V oblasti regulácie humánnych liekov novela prináša opatrenia na zabezpečenie dostupnosti kategorizovaných liekov na Slovensku spočívajúce najmä v sprísnení veľkodistribúcie liekov a prísnejšej kontrole veľkodistribútorov.

Od 1.1. 2022 sa sprísňujú podmienky, za ktorých je veľkodistribútor liekov oprávnený dodávať kategorizované lieky inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. Veľkodistribútor tak môže urobiť len v prípade, ak odberateľ (druhý veľkodistribútor) dodá lieky priamo do lekárne.

Rovnaká povinnosť sa vzťahuje aj na veľkodistribútora v pozícii príjemcu kategorizovaného lieku od iného distribútora, ktorý je povinný dodaný liek ďalej dodať len do lekárne. Výnimka z vyššie uvedeného platí  len v prípadoch:

• ak ide o spätný predaj lieku držiteľovi registrácie lieku (napr. výrobcovi);
• ak ide o vrátenie kategorizovaného lieku (napr. pre stiahnutie z trhu);
• ak veľkodistribútor získal liek od veľkodistribútora, ktorý je zároveň držiteľom registrácie lieku alebo splnomocneným zástupcom výrobcu či držiteľa registrácie, atď.

V prípade, ak veľkodistribútor získal liek od veľkodistribútora, ktorý je zároveň držiteľom registrácie (jeho splnomocneným zástupcom, atď.) je oprávnený dodať liek ďalšiemu veľkodistribútorovi, avšak tento ďalší veľkodistribútor je už opäť povinný dodať liek priamo do lekárne.

PRÍSNEJŠIA KONTROLA VEĽKODISTRIBÚTOROV

Novela rovnako prináša zvýšenie právomocí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Ministerstva zdravotníctva SR (MZ SR.

Novela ustanovuje možnosť pre ŠÚKL pozastaviť činnosť veľkodistribútora liekov, v prípade ak veľkodistribútor neuchováva dokumentáciu o nadobudnutí lieku a kusovú evidenciu o lieku, zdravotníckej pomôcke či dietetickej potravine alebo tieto dokumenty odmietne na požiadanie ŠÚKL či MZ SR predložiť.

Sankcia  pozastavenia činnosti na dobu najviac 6 mesiacov ďalej hrozí veľkodistribútorovi či držiteľovi povolenia na výrobu liekov v prípade, ak neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám. Uvedené opatrenie predstavuje reakciu na prípady neumožnenia vstupu pracovníkom ŠÚKL do skladov a iných priestorov veľkodistribútorov, či sťažovanie kontrol a inšpekcií zo strany veľkodistribútorov napríklad nepredložením vyžiadaných dokumentov.

Toto rozšírenie oprávnení ŠÚKL uložiť sankciu v podobe pozastavenia činnosti je účinné od 28. 1.2022.

NOVINKY V SKLADOVANÍ LIEKOV

Novela výslovne ustanovuje povinnosť veľkodistribútora kategorizovaných liekov uchovávať dodávané lieky len v priestoroch, ktoré má ako miesto výkonu činnosti uvedené v platnom povolení. V týchto priestoroch a skladoch musia byť lieky uchované až do ich dodania finálnemu príjemcovi, napr. lekárni.

Zmeny sa týkajú aj určenia, ktoré lieky je veľkodistribútor oprávnený uchovávať a skladovať vo vlastných priestoroch. Po novom veľkodistribútor nemôže vo svojich skladoch, na ktoré získal povolenie, skladovať lieky, ktorých vlastníkom je lekáreň.  Táto novinka si v mnohých prípadoch bude vyžadovať úpravu zmlúv medzi distribútormi a lekárňami.

Aj tieto zmeny sú účinné už od 1. 1. 2022.

ĎALŠIE ZMENY V OBLASTI HUMÁNNYCH LIEKOV

Zmeny sa týkajú aj humánnych liekov, ktorým MZ SR udelilo povolenie na terapeutické použitie, t. j. použitie pre inú indikáciu než ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii lieku. V tomto prípade sa povinnosti týkajúce sa balenia či uvádzania štátneho jazyka na baleniach takýchto liekov nebudú uplatňovať v rozsahu terapeutického použitia. Zmena ohľadom balenia sa týka iba tých obalov humánnych liekov, ktorých ročná spotreba je nižšia ako 1 000 balení. Ďalej novela prináša, že lieky používané na zriedkavé ochorenia možno uvádzať na trh aj v cudzojazyčnom obale. Aj v takomto prípade však musí byť k lieku pribalená písomná informácia v slovenskom jazyku a držiteľ registrácie je povinný o uvedení lieku informovať ŠÚKL.

PÁR SLOV NA ZÁVER

Vymenované zmeny predstavujú len prierez najdôležitejšej novej právnej úpravy. Zmenám v oblasti zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa budeme venovať v ďalšom vydaní Pharma flash news.

Rozumieme, že súčasné prijímané zmeny ako aj ich samotné znenie je často komplikované, a teda je zrejmé, že ich reálne uplatnenie v praxi bude do veľkej miery závisieť od štátnych orgánov. Vzhľadom na uvedené sme pripravení byť aj pri tejto legislatíve Vašim partnerom a spoločne s Vami hľadať vhodné riešenia.

Václav Audes,
partner

HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátska kancelária