Novelou zákona o liekoch sa zavádza pojem farmaceutická spoločnosť

Posledná novela zákona o liekoch účinná od 2. januára 2013 priniesla viacero zmien – od zrušenia vernostného systému, cez zmeny týkajúce sa poskytovateľov lekárenskej starostlivosti až po reguláciu farmaceutických spoločností a marketingových aktivít jednotlivých subjektov liekového reťazca. V nasledujúcom článku sa budeme bližšie venovať novej úprave postavenia farmaceutickej spoločnosti a jej marketingových aktivit vo vzťahu k propagácii liekov.

Aké nové povinnosti majú farmaceutické spoločnosti od 2. januára 2013?

Do zákona o liekoch pribudla definícia farmaceutickej spoločnosti, pod ktorou sa rozumie fyzická osoba - podnikateľ, alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov pre držiteľa registrácie humánného lieku. Pre farmaceutickú spoločnosť plní pracovné úlohy lékarský zástupca, vykonáva návštevy zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti (tzv. zdravotnícke stretnutia). Farmaceutické spoločnosti po novom môžu začať vykonávať svoju činnosť až po oznámení svojej činnosti ministerstvu zdravotníctva. Uvedená povinnosť sa vzťahuje na všetky farmaceutické spoločnosti (tie, ktoré vykonávali činnosť pred 2. januárom 2013 si túto povinnosť mali splniť do 2. marca 2013). Notifikačná povinnosť zahŕňa (i) druh a rozsah činnosti, (ii) zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a držiteľov registrácie humánneho lieku, pre ktorých farmaceutická spoločnosť vykonáva činnosť, a adresy ich sídla a (iii) zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti. Tieto údaje zverejňuje ministerstvo zdravotníctva na internete. Farmaceutické spoločnosti ďalej musia ministerstvu zdravotníctva predkladať mesačné správy o zdravotníckych stretnutiach s informáciami o (i) počte lekárskych zástupcov, ktorí v mesiaci vykonali zdravotnícke stretnutia, (ii) počte uskutočnených zdravotníckych stretnutí a (iii) lekárskych špecializačných odborov, ktorých sa zdravotnícke stretnutia týkali. Tieto informácie taktiež ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na internete.

Novela zároveň zaviedla pojem „odborné podujatie“, ktorým je podujatie určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah nesmie prekročiť 20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore s ustanoveniami o reklame liekov (zákon č. 147/2001 o reklame). Farmaceutická spoločnosť je povinná oznámiť Národnému centru zdravotníckych informácií bezodkladne zoznam lekárskych zástupcov, s uvedením ich mena, priezviska, názvu a adresy ich zamestnávateľa, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí. Uvedené údaje Národné centrum zdravotníckych informácií zverejňuje na internete. Farmaceutická spoločnosť nesmie priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. V tejto súvislosti sú ďalej farmaceutické spoločnosti povinné vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia pre účely dane z príjmov. Za porušenie týchto povinností, ako aj za nesplnenie si notifikačných povinností voči ministerstvu zdravotníctva hrozí farmaceutickým spoločnostiam pokuta v rozmedzí od 500 do 25.000 EUR.