Novinky v oblasti liekovej politiky

Dňa 1. 12. 2011 nadobudli v Slovenskej republike účinnosť dva zásadné zákony v oblasti liekovej politiky, ktoré pripravilo Ministerstvo zdravotníctva, a to zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch“) a zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o rozsahu a podmienkach úhrady“). Podľa vyjadrenia Ministerstva zdravotníctva je cieľom týchto zákonov predovšetkým priniesť významné finančné úspory tak pre pacientov ako aj pre zdravotné poisťovne a zaviesť významné protikorupčné opatrenia.

Medzi najvýznamnejšie zmeny, ktoré zavadzajú vyššie uvedené zákony, patria nasledovné:

Zavedenie generickej preskripcie liekov

Ak ide o liečivo uvedené v prílohe č. 1, zákon o liekoch zavádza povinnosť lekárov predpísať liek s obsahom tohto liečiva uvedením názvu liečiva (účinnej látky), množstva liečiva, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách. Lekár môže pri predpisovaní podľa prvej vety uviesť na lekárskom predpise aj názov lieku ako aj z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného lieku, pričom túto skutočnosť uvedie v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať. Povinnosťou lekárnika je vydať pacientovi najlacnejší dostupný liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, avšak pacient má možnosť vybrať si iný ako ponúknutý najlacnejší dostupný liek. Najlacnejším liekom sa pre tieto účely rozumie liek, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta. Aby sa zabezpečila úplná informovanosť o celom procese, v zákone č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach a dohľade nad zdravotnou starostlivosťou sa zavádza povinnosť zdravotných poisťovní minimálne jedenkrát mesačne informovať predpisujúceho lekára o tom, ktorý konkrétny liek bol pacientovi vydaný.

Ak ide o liečivá, ktoré nie sú uvedené v prílohe č. 1 zákona o liekoch, predpisujúci lekár je povinný predpísať liek uvedením názvu lieku.

Protikorupčné opatrenia

Lekárom, lekárnikom alebo iným zdravotníckym pracovníkom stanovuje zákaz zúčastňovať sa na podujatiach, ktoré sú financované, sponzorované alebo inak nepriamo podporované výrobcom alebo distribútorom liekov. Lekári, lekárnici alebo iní zdravotnícki pracovníci sa budú môcť zúčastniť len na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie. Súčasne sa zákonom č. 147/2001 Z. z. o reklame zavádza zákaz návštev lekárskych zástupcov u lekára počas ordinačných hodín, nakoľko tento čas má byť venovaný poskytovaniu zdravotnej starostlivosti, ako aj zákaz priamo distribuovať lieky na verejnosti za účelom reklamy.

Propagácia a marketing

Stanovuje sa povinnosť výrobcov a distribútorov liekov každoročne predložiť Ministerstvu zdravotníctva, najneskôr do 31. januára, správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; túto správu Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle. Okrem vyššie uvedenej povinnosti sa výrobcom a distribútorom liekov ukladá povinnosť oznámiť Národnému centru zdravotníckych informácií zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska a adresy bydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované výrobcom liekov, distribútorom liekov alebo treťou osobou; ktorú Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.

Ako súčasť nových opatrení sa v zákone č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v kategórii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby.

Úprava vernostných programov

Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom v lekárňach, v rámci ktorých sa zakazuje poskytovanie zliav v naturáliách alebo vyplácanie peňazí v rámci uplatňovaných podmienok vernostného systému. Zľavy alebo výhody vernostného systému môžu mať výlučne formu zľavy z ceny uskutočneného nákupu alebo budúceho nákupu vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, ak sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytnúť aj zdravotnej poisťovni; táto povinnosť sa týka liekov hradených z verejného zdravotného poistenia.

Vytvorenie sietí lekární

Vypúšťa sa ustanovenie, podľa ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne. Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární. Týmto sa zavádza pravidlo, že prevádzkarne verejných lekární môžu na základe jedného povolenia vznikať len na úrovni jedného vyššieho územného celku a v prípade ak majú byť prevádzkarne jedného prevádzkovateľa umiestnené na území rôznych samosprávnych krajov, musí tento prevádzkovateľ podať samostatné žiadosti každému zo samosprávnych krajov.

Nové pravidlá cenovej regulácie

Významnou zmenou, ktoré zavádza zákon o rozsahu a podmienkach úhrady je sprísnenie regulácie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady mení pravidlá pre reguláciu úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín tak, že cena príslušného produktu od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižšiu cenu produktu spomedzi úradne určených cien produktov v iných členských štátoch Európskej únie, kým podľa predchádzajúcej legislatívnej úpravy cena nemohla prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov Európskej únie. Držitelia registrácie lieku v Slovenskej republike mali prvýkrát povinnosť stanoviť ceny a oznámiť ich Ministerstvu zdravotníctva v zmysle nového pravidla do 9. januára tohto roku. Ministerstvo zdravotníctva je oprávnené začať konanie vo veci porovnávania cien z vlastného podnetu dvakrát v priebehu kalendárneho roka.

Dagmar Bicková