Označenie CE (skratka z francúzskeho Conformité Européenne – európska zhoda) označuje zhodu výrobku s právnymi predpismi Únie, ktoré sa vzťahujú na daný výrobok. Ide o kľúčový ukazovateľ (nie však dôkaz) súladu výrobku s právnymi predpismi EÚ, ktorý umožňuje jeho voľný pohyb na trhu EÚ resp. na trhu členských štátov Európskeho hospodárskeho priestoru, kde okrem členských štátov EÚ zaraďujeme aj niektoré krajiny Európskeho združenia voľného obchodu, ako je Island, Nórsko či Lichtenštajnsko.

Označenie CE neznamená, že výrobok bol vyrobený v Európskej únii, neslúži ani na komerčné účely, t. j. nejde o marketingový nástroj. Jeho podstatou je, že vyjadruje zhodu s požiadavkami stanovenými v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie. Výrobca ním deklaruje, že výrobok je v súlade s týmito predpismi.

Toto označenie je upravené najmä v dvoch nasledujúcich právnych predpisoch, a to v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh, ktoré stanovuje jeho vymedzenie, formát a všeobecné zásady a v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh, ktoré upravuje postupy posudzovania zhody. Na oba tieto predpisy následne nadväzujú jednotlivé odvetvové harmonizačné právne predpisy Únie, ktoré upravujú jeho umiestnenie.

Ktoré výrobky musia (nesmú) mať označenie CE?

Nie všetky výrobky musia mať označenie CE, pričom výrobky, pri ktorých sa toto označenie nevyžaduje, ho mať nesmú. Označenie CE je zakázané umiestňovať na výrobky, pre ktoré to európska legislatíva nevyžaduje.

Povinnosť umiestniť označenie CE sa vzťahuje najmä na nasledovné kategórie výrobkov:

1. zdravotnícke pomôcky,
2. diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
3. aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,
4. spotrebiče spaľujúce plynné palivá,
5. energetické výrobky,
6. výťahy,
7. lanovkové zariadenia,
8. elektronické a elektrické zariadenia,
9. rádiové zariadenia,
10. strojové zariadenia,
11. tlakové zariadenia,
12. rekreačné plavidlá,
13. pyrotechnika,
14. osobné ochranné pomôcky,
15. výbušniny pre civilné použitie,
16. bezpilotné letecké systémy (drony),
17. aerosólové rozprašovače,
18. produkty na hnojenie,
19. hračky,
20. meradlá, váhy s neautomatickou činnosťou.

Pre každú z týchto kategórií výrobkov je prijatý individuálny harmonizačný právny predpis, ktorý stanovuje požiadavky na príslušné výrobky za účelom zabezpečenia bezpečnosti a ochrany zdravia spotrebiteľa či ochrany životného prostredia.

V prípade zdravotníckych pomôcok je to napríklad nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Požiadavky na spotrebiče spaľujúce plynné palivá sa nachádzajú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/426 o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá. Pre produkty, ktoré sa považujú za osobné ochranné pomôcky je relevantné nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS a tak ďalej.

Kto umiestňuje označenie CE na výrobok?

Označenie CE umiestňuje v zásade výrobca (usadený v Únii alebo mimo nej) alebo jeho splnomocnený zástupca usadený v Únii, ak ho na to poverí výrobca vo svojom mene. Takýmto umiestnením označenia CE výrobca vyhlasuje na svoju výlučnú zodpovednosť, že výrobok spĺňa všetky platné legislatívne  požiadavky Únie a že príslušné postupy posudzovania zhody boli úspešne vykonané.

V niektorých prípadoch, pri niektorých výrobkoch, ktoré predstavujú vyššie bezpečnostné riziká, ako sú napríklad plynové kotly, nemôže bezpečnosť, resp. súlad s príslušnými štandardmi kontrolovať len výrobca. V týchto prípadoch musí kontrolu bezpečnosti vykonať nezávislá organizácia resp. tzv. notifikovaná osoba, ktorá je určená vnútroštátnymi orgánmi. Výrobca môže na výrobok umiestniť označenie CE až po overení takéhoto výrobku notifikovanou osobou.

Zabezpečenie konformity s európskymi harmonizačnými predpismi však nepredstavuje len jednoduché umiestnenie označenia CE na výrobku. Samotnému označeniu predchádza niekoľko ďalších krokov, na ktoré sa výrobca musí rovnako podujať.

Proces, ktorý musí výrobca absolvovať v súvislosti s označením CE možno opísať v nasledovných krokoch. Výrobca musí:

1. identifikovať príslušné harmonizačné predpisy vzťahujúce sa na jeho výrobok,
2. overiť konkrétne požiadavky na jeho výrobok,
3. určiť, či je potrebné nezávislé posúdenie zhody (notifikovanou osobou),
4. vykonať skúšky výrobku a overiť jeho konformitu – zhodu,
5. vypracovať a uchovať požadovanú technickú dokumentáciu,
6. umiestniť označenie CE a vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode.

V technickej dokumentácii je výrobca povinný uviesť informácie o návrhu, výrobe a používaní výrobku. Ďalej musí technická dokumentácia obsahovať všetky potrebné údaje na preukázanie konformity – zhody výrobku s požiadavkami naňho kladenými príslušnými harmonizačnými predpismi.

Túto dokumentáciu musí výrobca pripraviť ešte pred uvedením výrobku na trh a zabezpečiť, aby bola pre orgány dohľadu nad trhom dostupná okamžite po jeho uvedení (ak si ju príslušné orgány vyžiadajú). Následne je výrobca povinný uchovávať technickú dokumentáciu, a to v zásade počas 10 rokov od dátumu uvedenia výrobku na trh.

Technickou dokumentáciou výrobca preukazuje, že výrobok spĺňa požiadavky na výrobok kladené príslušným harmonizačnými právnymi predpismi. Na druhej strane tzv. EÚ vyhlásenie o zhode, je dokument, ktorým výrobca alebo ním splnomocnený zástupca vyhlasuje, že výrobok spĺňa príslušné požiadavky.

Dovozcovia a distribútori

Dovozcovia a distribútori majú rovnako ako výrobcovia zodpovednosť zabezpečiť, aby sa na trh EÚ dostali len výrobky, ktoré sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi EÚ a nesú označenie CE. Keďže sú sprostredkovateľmi medzi výrobcami a obchodníkmi resp. predajcami, musia disponovať právnym povedomím vo vzťahu k požiadavkám, ktoré sú kladené na výrobky, ktoré dovážajú resp. distribuujú na trhu EÚ a zabezpečiť, že tieto výrobky príslušné požiadavky spĺňajú.

Dovozcovia musia overiť, či výrobca mimo EÚ prijal potrebné opatrenia, aby mohol byť výrobok uvedený na trh EÚ. Ďalej, že majú k dispozícii potrebnú dokumentáciu, ako je EÚ Vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu a že je kedykoľvek možné nadviazať kontakt s výrobcom.

Distribútori musia s výrobkom zaobchádzať opatrne a nesmú ovplyvniť jeho súlad s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi. Musia rovnako vedieť, ktoré výrobky majú byť označené označením CE a mali by byť schopní identifikovať výrobky, ktoré v súlade s príslušnými predpismi nie sú.

Ďalej musia byť distribútori schopní preukázať vnútroštátnym orgánom, že majú potvrdenie od výrobcu alebo dovozcu, že boli podniknuté všetky potrebné kroky k zabezpečeniu súladu výrobku s príslušnými právnymi predpismi. Určitým špecifikom v tejto súvislosti je, že ak dovozcovia alebo distribútori uvádzajú výrobky na trh pod svojím vlastným menom, preberajú tým aj výrobcovu zodpovednosť.

Záver

Označenie CE umiestnené na výrobku je základným ukazovateľom, že produkt spĺňa požiadavky  týkajúce sa najmä bezpečnosti, ochrany zdravia a ochrany prírodného prostredia naňho kladené európskymi predpismi. V tejto súvislosti však treba podotknúť, že nejde o dôkaz, že označený produkt je aj skutočne bezpečný a že jeho vlastnosti zodpovedajú tým, ktoré od neho vyžaduje európska právna úprava. Je na výrobcovi, dodávateľovi resp. distribútorovi aby zabezpečil, že tomu tak skutočne je. V prípade, ak výrobky uvedené na trh EÚ, opatrené označením CE, reálne nespĺňajú predpísané požiadavky, vystavuje sa subjekt uvádzajúci predmetný produkt na trh EÚ riziku, že bude sankcionovaný zo strany príslušných národných orgánov dohľadu nad trhom a bude voči nemu vyvodená ďalšia zodpovednosť. Aj preto by mali výrobcovia, dodávatelia či distribútori vždy dbať na súlad výrobkov, ktoré uvádzajú na spoločný trh, s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi EÚ.

Mgr. David Benčat
advokátsky koncipient

Doležal & Partners, s. r. o.

Michalská 9
811 03 Bratislava,

Tel.: +421 245 529 779
E-mail:  bratislava@dolezalpartners.com