Pani Schmittová sa na nemeckých súdoch domáha voči TÜV Rheinland, orgánu povereného výrobcom overiť v rámci certifikácie ES jeho systém kvality, náhrady škody vo výšky 40 000 eur za utrpenú nemajetkovú ujmu. Rovnako žiada, aby súd rozhodol, že TÜV je zodpovedný za akúkoľvek v budúcnosti vzniknutú materiálnu škodu. Pani Schmittová tvrdí, že kontrola dodacích listov a faktúr by TÜV umožnila konštatovať, že výrobca nepoužil schválený silikón.

Podľa Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) na to, aby vznikla zodpovednosť TÜV, je potrebné, aby TÜV porušil buď ochrannú normu, alebo zmluvnú povinnosť. Na účely stanovenia, či k takému porušeniu došlo, Bundesgerichtshof od Súdneho dvora žiada najprv výklad príslušnej európskej právnej úpravy, a to smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach[1]. Táto smernica harmonizuje požiadavky, ktoré zdravotnícke pomôcky, akými sú hrudné implantáty, musia spĺňať, aby mohli byť uvedené na trh. Riadi najmä postup vzťahujúci sa na vyhlásenie ES o zhode, ako aj úlohy a povinnosti notifikovaných orgánov, ktoré v rámci tohto systému zabezpečovania kvality konajú.

Súdny dvor vo svojom dnešnom rozsudku odpovedá, že podľa tejto smernice notifikovaný orgán, akým je TÜV, ktorý koná v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode, nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v smernici.[2]

Súdny dvor okrem toho konštatuje, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú však, s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity, stanovené vnútroštátnym právom.

__________________________
[1] Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 2003, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447). Táto smernica bola zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21). Tie zmeny sa však týkajú ustanovení, ktoré sa uplatňujú od 21. marca 2010, takže v tomto spore nie sú relevantné.
[2] Medzi tieto povinnosti patria najmä povinnosti zabezpečiť, aby si výrobca správne splnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a prípadne stanoviť, či certifikát ES môže zostať zachovaný.

Zdroj:
Súdny dvor Európskej únie
TLAČOVÉ KOMUNIKÉ č. 14/17
V Luxemburgu 16. februára 2017
Rozsudok vo veci C-219/15
Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Neoficiálny dokument pre potreby médií, ktorý nezaväzuje Súdny dvor.
Úplné znenie rozsudku sa uverejňuje na internetovej stránke CURIA v deň vyhlásenia rozsudku.

© EPRAVO.SK – Zbierka zákonov, judikatúra, právo | www.epravo.sk